ISO 13485 standardı, tıbbi cihaz üreticileri ve tedarikçilerine yönelik uluslararası kabul görmüş ve tüm dünyadaki ülkeler için direktiflere uyumu sağlayan, bir Kalite Yönetim Sistemi standardıdır. ISO 13485 yalnızca tıbbi cihazlara ayrılmış tek uluslararası standarttır ve tıbbi cihazların tasarımı, üretimi, dağıtımı, teknik servisi ile ilgili tüm süreçlerin ve operasyonel performansın izlenmesi ve ölçülmesi için bir yöntem oluşturur.

Tıbbi cihazlar hayat kurtarmaya ve birçok kişinin günlük yaşam kalitesini iyileştirmeye yardımcı olan teknolojilerdir ve hasta güvenliği doğrudan tıbbi cihazların kalitesi ile ilişkilidir. ISO 13485, bir tıbbi cihazın tüm tedarik zincirinde yer alan üreticiler ve üretimde rol oynayan diğer kuruluşlara vakaları önlemesi ve hasta güvenliğine öncelik vermesi için proaktif bir yöntem sunar. Böylece üreticilerin ürün kusurlarından kaynaklı itibarının zedelenme riskini en aza indirir. Risk tabanlı süreç yönetimi yaklaşımı ile hizmet ve ürünlerin kalitesini garanti eder, üretim kaybı ve operasyonel maliyetleri azaltır.

Tıbbi cihaz üretimi endüstrisinde yer alan ve bu cihazları kendi adı altında Avrupa Birliği pazarına sunmak isteyen firmalar, tıbbi cihazlar ve vücut dışı teşhis tıbbi cihazları tasarlayan, üreten ve montajını yapan şirketler, tıbbi cihazların bileşenlerini üreten kuruluşlar, global pazarda öne çıkmak ve AB'ye girmek için düzenleyici gerekliliklere uymak isteyen tıbbi cihaz üreticileri olarak ISO 13485 standardını uygulayabilir.

ISO 13485 sertifikası alarak, standardın gerekliliklerini başarıyla yerine getirdiğinizi gösterebilir, müşterilerinize, ulusal ve uluslararası mevzuat gerekliliklerine uygun, kaliteli ürün ve hizmetleri sunduğunuzu taahhüt edebilir, operasyonel iyileştirmeler elde etme imkanı bulabilir, riskleri en aza indirerek rekabette üstünlük sağlayabilirsiniz.